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獲輝瑞新冠特效藥的商業運營權「中國醫藥」撬動的市場空間有多大

发布日期:2022-06-23 11:33   来源:未知   阅读:
 

  3月9日晚,中國醫藥(600056)發佈與輝瑞公司簽訂供貨協議的公告,稱公司將在2022年負責輝瑞新冠病毒治療藥物PAXLOVID在至於“商業運營”包含的具體項目、權益分配等,合作雙方都表示以公告為準,尚未進一步披露。

  儘管公司預計“相關業務規模佔公司整體業務量比重較小,對公司近期經營業績無重大影響”,且曾披露由於出口防疫業務大幅下降,2021年凈利潤預計同比減少77%到47%;但“新冠口服特效藥概念股”依然強勢:10日開盤,中國醫藥一字漲停,自3月2日以來,公司累計漲幅超過70%。

  2月11日,Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)在美國緊急獲批上市50天后,通過中國藥監局應急審批,附條件批准輝瑞進口註冊該新冠口服特效藥。輝瑞Paxlovid獲批上市後,拉動了CDMO企業凱萊英、博騰股份,及雅本化學等的股價表現,此次中國醫藥獲得Paxlovid商業運營權前後,也是受到資本市場熱捧。

  在防治新冠疫情方面,“檢測+疫苗+治療藥”缺一不可,中國的核酸檢測、疫苗供應充足;治療方面,此前雖有注射給藥的中和抗體藥物獲批,但臨床上需要療效更好、給藥方式更靈活的小分子抗病毒藥物。新冠口服特效藥的推廣,有望補齊逐步開放國門的拼圖。

  中國醫藥健康産業有限公司,由央企通用技術集團控股,業務涉及醫藥商業、國際貿易、醫藥工業;2021年上半年中國醫藥的商業、國際貿易兩個板塊分別貢獻了68%、24%的營收,也是公司營業利潤的主要來源。2021上半年中國醫藥的國際貿易業務營收、利潤同比大幅下降,公司表示主要由於海外防疫業務同比減少導致。

  作為一家醫藥流通上市企業,中國醫藥主要服務醫院等行業客戶,在大眾媒體中鮮有發聲(與國藥集團並非一家公司)。此次獲得輝瑞Paxlovid在中國大陸的商業運營權,公司方面強調通用技術中國醫藥作為醫藥行業國家隊和主力軍,將全力推進新冠口服治療藥物落地。

  目前,關於Paxlovid在中國的定價情況,尚無定論。據輝瑞官網消息,美國政府第一批採購的1000萬個療程的新冠口服藥,斥資52.95億美元(約合337億元人民幣),折合單個療程價格3370元人民幣。

  輝瑞表示在提供Paxlovid時,對95個低收入國家不收取特許權使用費;並計劃根據各國的經濟收入不同,採用階梯式的價格。中國並不在可低價仿製的95個國家範圍內,Paxlovid在中國的具體售價,也需觀望中國醫藥和輝瑞的洽談情況。

  創新藥的商業運營,涉及代理商權益、臨床推廣、配送等多個環節。目前來看,Paxlovid作為小分子抗新冠病毒藥物,仍存在味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉疼痛等副作用,短期內臨床應用場景應還在醫院。一位醫藥行業人士向36氪表示:輝瑞的臨床學術推廣體系已經很完備,從需求上看,498888王中王开奖记录免费,不太需要其他廠商幫助做臨床推廣,需要的主要是配送。

  另據多家行業媒體報道,3月5日輝瑞中國發佈內部信,稱醫院急症事業部將“肩負Paxlovid在中國的商業化重任”,從專業能力的配置看,雙方共同進行商業化開發不無可能。

  需要注意的是,新冠口服藥的商業邏輯與疫苗、檢測等不同,疫苗和檢測的是全民範圍的使用,口服特效藥則主要針對感染確診病例。目前在外防輸入、內防反彈的嚴控下,中國大陸的感染率很低,Paxlovid用於當下治療的銷售有限。中國醫藥在公告中也強調,“預計相關業務規模佔公司整體業務量比重較小。”

  不過,長遠來看,Paxlovid在中國的潛力不應被低估,新冠口服特效藥的推廣,有望補齊逐步開放國門的拼圖。後續防疫策略改變之後,相關情況也可能發生改變。根據行業媒體醫藥筆記整理的數據,近日在美國分發的新冠口服藥中,由於療效數據更好,輝瑞的Paxlovid雙週分發藥量,已經超過更早開始分發的默沙東Molnupiravir。

  從當前的數據來看,在2/3期臨床試驗中,Paxlovid使5天內出現新冠症狀、並接受治療的患者,住院或死亡風險降低88%;接受治療患者在28天隨訪期間,住院或死亡概率由6.3%降低至0.8%。且輝瑞表示,Paxlovid對奧密克戎變異株有效;相比于抗體藥物的效果會隨新變異株的出現而下降,小分子抗病毒藥物確實更具優勢。

  相比于靜脈注射藥品,Paxlovid作為口服小分子藥物,給藥更為方便。使用方式上,輝瑞獲批的新冠抗病毒復方療法,需要每日服用兩次(間隔12小時),每次三片(兩片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”),需服用五天。

  在2021年12月緊急批准時,FDA表示,這款藥物適用人群需不小于12歲、體重不低於40公斤,且新冠病毒直接檢測的結果為陽性。以及Paxlovid的授權不包括危重症新冠患者的治療,也並不能代替疫苗,用於新冠暴露前後的預防。不過,當前輝瑞仍在開展Paxlovid用於暴露後預防的相關臨床試驗,後續有潛力獲批該適應症,則可能被用於密接、次密接人群的預防。

  就在3月9日,輝瑞在官網宣佈,已啟動一項新冠口服藥Paxlovid的2/3期研究,評估其對於未住院但已確診新冠且有可能發展為重症的兒童患者的安全性、藥代動力學和功效。這項2/3期試驗約有140名18歲以下的兒科參與者。

  從作用機理來看,Paxlovid是奈瑪特韋、利托那韋的復方製劑。前者可以阻斷冠狀病毒複製所需的SARS-CoV-2-3CL蛋白活性,進而阻斷病毒複製;利托那韋則是為一種HIV治療藥物,低劑量的利托那韋可有助於減緩PF-07321332的代謝或分解。

  産能方面,在掌握詳細的合成路徑之後,成熟的仿製藥企就可以生産小分子抗病毒藥物,更利於規模化推廣。相比之下,新冠病毒中和抗體需要專門的生物制藥企業生産,要求更高。

  早在默沙東臨床數據揭盲後,輝瑞宣佈將新冠口服藥Paxlovid的産能從5000萬提高到8000萬。今年2月,輝瑞又在電話會議中指出,2022年上半年Paxlovid産量將達3000萬個療程,全年為1.2億療程。

  相比而言,承接新冠口服特效藥海外産能的凱萊英、博騰股份,合同和業績的增長更加實在。2021年凱萊英披露了兩筆小分子化學新藥的鉅額供貨合同,金額分別為4.81億美元、27.20億元人民幣。博騰股份分別於2021年11月、2022年2月公告獲得2.17億美元、6.81億美元訂單,訂單供應時間截止2022年。

  在抗病毒藥物方面,中國也有多款候選藥物進入臨床前研究及臨床試驗,其中,君實生物的VV116已經在烏斯別克斯坦獲批緊急使用,即將進入國際多中心的三期臨床試驗;另外前沿生物(FB2001,注射劑)進入一期臨床試驗;歌禮制藥的ASC11計劃2022年下半年在中美申報IND。需要注意的是,國內藥企自研或引入的新冠口服特效藥,都是全球權益。

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